Visipaque is available in two concentrations1

Gerüstet für Ihr Verfahren

Fachinformationen

FACHINFORMATION VISIPAQUE™ Injektion (Iodixanol)
Bitte lesen Sie vor der Verschreibung die vollständige nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Indikationen und Zulassungen können je nach Land variieren. Weitere Informationen auf Anfrage.

DARREICHUNGSFORM
Isotonische, wässrige Lösung mit Iodixanol, einem nichtionischen dimerischen Kontrastmittel, das in den zwei Stärken 270 mg und 320 mg Iod pro ml erhältlich ist.

ANWENDUNGSGEBIETE
Nur zur diagnostischen Anwendung Röntgenkontrastmittel zur Anwendung bei Erwachsenen in der Kardioangiographie, zerebralen Angiographie (konventionell), peripheren Arteriographie (konventionell), Abdominalangiographie (i.a. DSA), Urographie, Venographie, Kontrastverstärkung bei CT-Verfahren, Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts, Arthrographie und Hysterosalpingographie (HSG), lumbalen, thorakalen und zervikalen Myelographie bei Erwachsenen. Bei Kindern für Kardioangiographie, Urographie, Kontrastverstärkung bei CT-Verfahren und Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene und Kinder: Die Dosierung variiert je nach Art der Untersuchung, Alter, Gewicht, Herzzeitvolumen, Allgemeinzustand des Patienten und verwendeter Methode (siehe SmPC und Packungsbeilage). Informationen zur korrekten Verwendung von 500-ml-Mehrdosen-Flaschen finden Sie in der vollständigen Fachinformation. Mehrdosen-Flaschen müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen verwendet werden.

GEGENANZEIGEN
Manifeste Thyreotoxikose. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine positive Anamnese für Allergien, Asthma oder Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel gebietet besondere Vorsicht. Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder H1- und H2-Antagonisten könnte in solchen Fällen erwogen werden. Auch wenn das Risiko schwerer Reaktionen mit VISIPAQUE als gering betrachtet wird, können iodhaltige Kontrastmittel schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, einschließlich tödlicher anaphylaktischer Reaktionen. Daher müssen die notwendigen Medikamente und Geräte für eine sofortige Behandlung zur Verfügung stehen. Die Patienten sollten nach Verabreichung des Kontrastmittels mindestens 30 Minuten lang genau beobachtet werden, Reaktionen können jedoch auch verspätet auftreten. Die Verwendung von Betablockern kann einen Risikofaktor für anaphylaktoide Reaktionen darstellen, und Patienten können atypische Symptome einer Überempfindlichkeit zeigen, die als vagale Reaktion fehlinterpretiert werden können.
Nichtionische iodhaltige Kontrastmittel hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Bei der Durchführung vaskulärer Katheterisierungsverfahren sollte sorgfältig auf die Angiographie geachtet und der Katheter häufig gespült werden (z. B. mit heparinisierter Kochsalzlösung), um das Risiko einer eingriffsbedingten Thrombose und Embolie zu minimieren. Schwerwiegende, selten zum Tod führende thromboembolische Ereignisse, die Myokardinfarkt und Schlaganfall verursachen, wurden bei Angiokardiographieverfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Eine gute Reanimationsausstattung sollte bereitstehen. Bei Patienten mit Homozystinurie besteht das Risiko einer Thromboembolie. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Untersuchung sollte sichergestellt sein, insbesondere bei Patienten mit multiplem Myelom, Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Paraproteinämien, bei älteren Menschen, Kindern und Kleinkindern. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen und pulmonaler Hypertonie ist Vorsicht walten zu lassen, da hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien auftreten können. Bei intravaskulärer Anwendung ist bei Patienten mit akutem Schlaganfall oder akuter intrakranieller Blutung, bei Patienten mit veränderter Blut-Hirn-Schranke, Hirnödem oder akuter Demyelinisierung Vorsicht walten zu lassen. Bei Patienten mit schwerer Störung der Nieren- und Leberfunktion ist besondere Vorsicht erforderlich, da die Clearance des Kontrastmittels erheblich verzögert sein kann. Bei Hämodialysepatienten ist eine Korrelation der Zeit der Kontrastmittelinjektion mit der Hämodialysesitzung nicht erforderlich. Um eine Laktatazidose bei Diabetikern zu verhindern, die mit Metformin behandelt werden, sollte die Verabreichung von Metformin zum Zeitpunkt der Verabreichung des Kontrastmittels unterbrochen und für 48 Stunden ausgesetzt und erst dann wieder eingesetzt werden, nachdem die Nierenfunktion neu untersucht und als normal befunden wurde. (Siehe SmPC.) Besondere Sorgfalt sollte auch bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, schweren Herzerkrankungen, pulmonaler Hypertonie, Arteriosklerose, Patienten mit Prädisposition für Anfälle (akute zerebrale Pathologie, Tumoren, Epilepsie, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit) sowie bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Phaeochromozytom angewendet werden. Bei Frühgeborenen, die Kontrastmittel erhalten, muss man sich auch der Möglichkeit bewusst sein, dass eine vorübergehende Hypothyreose induziert wird. Nach intrathekaler Anwendung sollte der Patient eine Stunde lang mit erhöhtem Kopf und Thorax ruhen und 24 Stunden lang nicht allein bleiben.
Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Laborergebnisse der Schilddrüsenfunktion, von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Ein erhöhtes Risiko für verspätete Reaktionen (grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen) wurde mit Patienten assoziiert, die bis zu zwei Wochen zuvor mit Interleukin-2 behandelt wurden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Die Sicherheit von VISIPAQUE in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Kontrastmittel gehen nur zu geringen Anteilen in die Muttermilch über und werden in nur minimalen Mengen vom Darm aufgenommen. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden. Nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln an die Mutter während der Schwangerschaft muss bei Neugeborenen während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Wiederholte Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion werden im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen, insbesondere bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Eine Stunde nach der Injektion oder 24 Stunden nach dem intrathekalen Verfahren ist vom Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen abzuraten.

NEBENWIRKUNGEN
Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig und vorübergehender Art. Schwere Reaktionen und Todesfälle sind nur in sehr seltenen Fällen zu beobachten. Schwere Reaktionen sowie Todesfälle werden nur in sehr seltenen Fällen beobachtet. Zu ihnen können akute oder chronische Niereninsuffizienz, anaphylaktischer oder anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von Herzreaktionen (Kounis-Syndrom), Herzstillstand oder Herz- und Atemstillstand sowie Herzinfarkt gehören. Überempfindlichkeit kann sich als respiratorische oder kutane Symptome wie Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Nesselsucht, Juckreiz, Hautreaktionen, Angioödem, Hypotonie, Fieber, Kehlkopfödem, Bronchospasmus oder Lungenödem zeigen. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und SJS-ähnliches Syndrom beobachtet. Sie können unabhängig von der Dosis sofort nach der Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten. Leichte Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion oder eines anaphylaktoiden Schocks sein. Intravaskuläre Anwendung: Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hitzegefühl, Brustschmerzen. Selten: Schwindel, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie), Myokardinfarkt, Hypotonie, Husten, Schmerzen, Beschwerden, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Extravasation. Sehr selten: Unruhe, Angst, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), sensorische Anomalien, darunter des Geschmacks, Amnesie, Parästhesie, Ohnmacht, Herzstillstand, transiente kortikale Blindheit, Sehstörungen, Hypertonie, Ischämie, Dyspnoe, Bauchschmerzen/-beschwerden, Angioödem, Erythem, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich akuter Niereninsuffizienz, Kältegefühl, asthenische Zustände (z. B. Unwohlsein, Erschöpfung). Mit unbekannter Häufigkeit: Thrombozytopenie, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock, Verwirrtheit, Koma, motorische Dysfunktion, Bewusstseinsstörungen, Konvulsionen (Muskelkrämpfe), vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschließlich Halluzination), Zittern, Herzversagen, Ventrikelhypokinesie, myokardiale Ischämie, Herz- und Atemstillstand, Leitungsstörungen, Koronararterien-Thrombose, Angina pectoris, Arterienkrämpfe, Thrombose, Thrombophlebitis, Schock, Lungenödem, Atemstillstand, Atemversagen, akute oder verschlimmerte Pankreatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch-epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Arzneimitteleruption, allergische Dermatitis, Hautabschälen, Arthralgie, Iodismus. Intrathekale Anwendung: Gelegentlich: Kopfschmerzen (können stark und anhaltend sein), Erbrechen. Mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Schwindel, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie einschließlich Amnesien, Halluzinationen, Verwirrtheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hysterosalpingographie: Sehr häufig: Bauchschmerzen, vaginale Blutung. Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber. Mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle.
Arthrographie: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle. Mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Schüttelfrost.
GI-Trakt: Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit. Gelegentlich: Erbrechen. Mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Schüttelfrost.

ÜBERDOSIERUNG
Bei versehentlicher Überdosierung müssen die Wasser- und Elektrolytverluste durch Infusion ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion muss mindestens in den folgenden 3 Tagen überwacht werden. Bei Bedarf kann eine Hämodialyse zur Entfernung von Iodixanol aus dem Körpersystem des Patienten angewandt werden. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
ATC-CODE: V08A B09.
Bei 64 Diabetikern mit Serumkreatininspiegeln zwischen 115 und 308 µmol/l führte die Anwendung von VISIPAQUE bei 3 % der Patienten zu einem Anstieg des Kreatinins um ≥44,2 µmol/l und bei 0 % der Patienten zu einem Anstieg um ≥88,4 µmol/l. Die Freisetzung von Enzymen (alkalische Phosphatase und N-Acetyl-β-Glucosaminidase) aus den proximalen Tubuluszellen ist geringer als nach Injektionen von nichtionischen monomeren Kontrastmitteln. Derselbe Trend wird im Vergleich zu ionischen dimeren Kontrastmitteln beobachtet. VISIPAQUE wird auch von der Niere gut vertragen.

ANWEISUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH UND DIE HANDHABUNG
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Wie alle parenteralen Produkte muss VISIPAQUE vor der Verwendung visuell auf Partikel, Verfärbungen und den unversehrten Zustand des Behälters überprüft werden. Das Produkt sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze gezogen werden. Die Behälter sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Anteile müssen entsorgt werden. VISIPAQUE kann vor der Verabreichung auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

INHABER DER ZULASSUNG
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, Postboks 4220 Nydalen, N-0401 Oslo, Norwegen.

VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig. ZULASSUNGSNUMMER(N) PL 0637/0018-19 (Glasfläschchen/-flaschen und Polypropylenflaschen mit Stopfen und Schraubverschluss).

STAND DER INFORMATION
April 2019

PREIS
320 mg/ml, 10 x 50 ml: £ 208,22

Nebenwirkungen sind zu melden.
Meldeformulare und Informationen finden Sie unter https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Nebenwirkungen sind GE Healthcare auch an
Gpv.drugsafety@ge.com zu melden.